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李氏大药房(00950)"ZKAB001"获中国药监局临床批件

来源: 2018-01-29 19:51:02
    29日讯,李氏大药房(00950.HK)公告,集团旗下子公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液"ZKAB001"已于2018年1月18日,正式获得中国国家食品药品监督管理总局的临床批件。

  ZKAB001是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体(mAb)。该抗体与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用,从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制,增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。

  该抗体还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)来杀死癌细胞。抗体可变区(Fv)与癌细胞上的PD-L1结合,同时抗原结晶区(Fc)与诸如NK细胞等免疫细胞结合,使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞,并进一步增强抗体的抗癌效果。该抗体细胞株是本集团由美Sorrento Therapeutics,Inc(.Sorrento)引进,由集团研发团队负责在中国大陆完成了符合中国临床试验申请所需的工艺开发、质量研究、稳定性研究、临床前安全性评价、药效学、药代动力学等研究内容,并实现了生产放大到1000L生物反应规模。

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